SPU－ZDEC陽性對照材料的制備與在橡膠助劑殘留檢測中的應用驗證

　　SPU-ZDEC（二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜）作為標準陽性對照材料，廣泛應用于橡膠助劑殘留檢測及醫療器械生物學評價，其純度與穩定性直接決定檢測結果的準確性和可靠性。ZDEC作為橡膠常用硫化促進劑，殘留量超標會影響制品安全性與耐久性，需依托精準對照材料完成檢測方法的驗證與日常校準，因此規范SPU-ZDEC的制備流程、開展應用驗證至關重要。

　　SPU-ZDEC陽性對照材料的制備以聚氨酯為基體、ZDEC為目標活性組分，核心是實現ZDEC的均勻分散與穩定固定，遵循日本HATANO食品藥品安全中心的研發制備規范，關鍵流程分為三步。第一步，原料預處理，選用醫用級聚氨酯樹脂與高純度ZDEC試劑，按預設配比稱量，聚氨酯樹脂溶于適配有機溶劑，ZDEC經研磨過篩至均勻粉末，去除雜質以保障批次一致性。第二步，共混成型，將ZDEC粉末緩慢加入聚氨酯溶液，恒溫攪拌至全分散，采用一次性注塑擠壓工藝成型，可制備成薄膜狀或棒狀，適配不同檢測場景需求。第三步，后處理與質控，成型樣品經真空干燥去除溶劑，裁切至標準規格，通過高效液相色譜法檢測ZDEC含量，確保符合GB/T 16886.5與ISO 10993.5標準要求，最終封裝保存，保障材料均勻、性能穩定。

　　制備過程中需嚴控兩大關鍵要點，一是ZDEC分散均勻性，避免局部濃度過高或過低導致對照偏差；二是殘留溶劑去除完數，防止溶劑干擾后續檢測。同時，成品需滿足批次重現性好、性質穩定的要求，可長期用于各類檢測實驗。
 

　　在橡膠助劑ZDEC殘留檢測中，SPU-ZDEC陽性對照材料主要用于檢測方法的驗證，涵蓋準確性、精密度、檢出限三項核心指標，適配高效液相色譜法、氣相色譜-質譜聯用法等主流檢測手段。準確性驗證中，將SPU-ZDEC陽性對照品與已知濃度的ZDEC標準溶液同步檢測，通過對比峰面積計算回收率，合格標準為回收率在85%-115%之間，確保檢測結果無系統性偏差，貼合HG/T 4782-2014標準中ZDEC純度檢測的核心要求。

　　精密度驗證通過重復檢測同一批次SPU-ZDEC樣品，計算相對標準偏差（RSD），要求RSD≤5%，證明檢測方法的穩定性，規避偶然因素導致的誤判[2]。檢出限驗證以SPU-ZDEC為基準，逐步稀釋樣品至信號與噪聲比為3:1，確定檢測方法的較低檢出濃度，滿足橡膠制品中痕量ZDEC殘留的檢測需求，尤其適配醫用膠塞、食品接觸用橡膠制品等嚴苛場景的殘留篩查[6]。

　　實際應用中，SPU-ZDEC可作為校準參照，校準檢測儀器的響應靈敏度，同時用于橡膠樣品前處理流程的驗證，判斷萃取、凈化等步驟是否導致ZDEC損失。此外，其還可用于實驗室間比對實驗，保障不同檢測機構的結果一致性，推動橡膠助劑殘留檢測行業標準化[4][6]。

　　SPU-ZDEC陽性對照材料的規范制備是保障檢測可靠性的前提，其在橡膠助劑ZDEC殘留檢測中的應用驗證，可有效校準檢測方法、提升檢測精度，契合橡膠制品安全性管控與環保合規要求。隨著檢測技術升級，該對照材料將進一步適配多場景檢測需求，為橡膠行業質量管控提供可靠支撐[1][5]。